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2022.04

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

来源：国家药品监督管理局网站  《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：　　一、修订背景　　2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医...

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25

2022.03

国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等三个规范性文件

来源：国家药品监督管理局网站   为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定要求，国家药监局近日修订发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》《禁止委托生产医疗器械目录》，并制定发布《医疗器械委托生产质量协议编制...

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14

2022.01

强化经营质量管理，国家药监局发布《医疗器械经营监督管理办法》

来源：国家药品监督管理局网站

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28

2021.10

医疗器械注册自检管理规定解读

来源：国家药品监督管理局网站  国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验报告...

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01

2021.08

《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读

来源：国家药品监督管理局网站  近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，...

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19

2021.03

关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读

来源：国家药品监督管理局网站  医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理...

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12

2021.03

《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

来源：国家药品监督管理局网站      近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：      一、背景      近年来，业界对于鼓励创新、...

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30

2020.11

关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读

来源：国家药品监督管理局网站   国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下：   一、制定...

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18

2020.09

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明

来源：国家药品监督管理局网站   2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”...

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27

2020.08

《医疗器械唯一标识系统规则》解读

来源：国家药品监督管理局网站   一、什么是医疗器械唯一标识？   医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批...

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