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关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
2021-03-19
来源：国家药品监督管理局网站
医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理条例》，最重要的内容之一就是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。 一、医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需” 从国际上的情况来看，上市许可持有人制度（注册人制度）是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。对于医疗器械上市主体，多数西方国家和地区均使用“manufacturer”（制造商）的概念。美国FDA关于制造商的概念，是指设计、生产、构建、组装或者加工一种设备终产品的任何人。欧美制造商概念包含的范围较广，既可以是制造产品的生产厂商，也可以是设计商等等，其核心是以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。 2017年10月，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众和临床需要，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度（医疗器械注册人制度），并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。此后，上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。2019年，试点又扩大到22个省、自治区、直辖市，医疗器械注册人制度试点进入“快车道”。截至2020年10月，全国已有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，并有近900个产品正在按照医疗器械注册人制度申请办理注册。这充分反映出产业对这项制度的强烈需求，也体现了医疗器械创新主体的繁荣发展。 二、行业期盼医疗器械注册人制度释放“红利” 医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在以下几个方面： 一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力。如集团旗下有多个分公司，分别位于不同省份，目前只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将极大增加企业的自主权，增强企业的竞争力。 二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期。实施医疗器械注册人制度，允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人，取得注册证书后成为医疗器械注册人，可以使科研机构的创新成果进一步增值。同时，实施注册人制度，能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况，进一步激发科研创新的热情。实施医疗器械注册人制度，使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房，不必投入过多的管理精力，而是专注于研发和改进，组建专业团队，利用已有生产资源组织生产制造，进一步缩短产品上市的周期，减少产品上市的成本。 三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。目前医疗器械产业存在的“企业规模小、产业散、行业杂”在一定程度上源于不同地区重复设厂、重复注册、恶性竞争。实施注册人制度后，同质化的弱小品牌将逐步“退出江湖”，落后产能进一步减少，规模企业将进一步做大做强，产业集中度将进一步提高，助推产业结构调整和实现高质量发展。 三、准确把握注册人制度的核心要义： 有人说，注册人制度就是放开委托生产，放开异地设厂，事实上，这些都是该制度的红利，但并不是该制度的核心要义。医疗器械注册人制度的核心和本质，是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。在此前提下，通过自行或者委托等方式，组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，将产品推向市场，并作为产品的第一责任人，具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期质量安全管理能力和责任。此外，注册人与受托人签订协议，委托受托人开展生产经营等行为，注册人承担监督受托人行为的责任。 把握了注册人制度的核心要义，就自然会理解注册人能否具备全生命周期质量安全管理能力、承担相应责任，注册人与受托人之间的责任是否划分清晰，监管部门跨区监管职责划分与衔接等问题，是注册人制度成功与否的关键。 （一）注册人应当具备的能力 注册人应当建立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量，确保上市产品按照设计预期生产，且质量可控、风险可控。注册人应当承担监督、监控各个环节活动的管理责任，配备专职的质量管理人员、上市后事务管理人员，具备对全生命周期质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。 （二）受托人义务和责任 受托生产企业应当能够承担包括符合医疗器械生产质量管理规范在内的相关法律法规规定的义务和责任，以及与注册人协议约定的责任。受托生产企业应当具备受托产品的生产条件和质量保证能力。受托生产企业根据合同约定，建立与生产过程相适应的质量体系，生产符合产品技术要求和质量标准的产品，负责产品的生产放行，并保存相关记录，接受注册人对其进行的审计、监督。 （三）跨区监管职责划分与衔接 注册人制度实施后，如何实现跨省监管职责划分是各界最为关切的问题。试点过程中，各地基本建立了“品种属人、生产属地”的监管模式。监管部门可在注册人和受托企业责任划分的基础上，划分监管职责，注册人承担全生命周期质量管理责任，对于注册人条件、能力以及日常履行职责的监管应由注册人所在地监管部门负责。对于受托企业的日常监管，基于监管有效性和监管成本最小化的考虑，应由受托人所在地药品监督管理部门主要负责，并及时将监管信息通报注册人所在地监管部门。 新《条例》实施后，医疗器械注册人制度将全面落地，这将是我国医疗器械监管制度的一次重大调整，体现了党中央、国务院推动医疗器械产业创新发展、满足公众更高用械需求的决心。同时，新制度的实施必将给监管部门带来新的挑战，监管部门一方面要做好顶层设计，强化医疗器械注册人全生命周期的主体责任；另一方面，要加强沟通和协调，共同履行好监管职责。注册人制度出台恰逢其时，行业内生与外延发展需求与审评审批制度改革相得益彰，必将推进我国医疗器械行业再上新台阶。
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