CN
心内介入类
神经介入类
外周介植入类
骨科介植入类
泌尿介入类
非血管介入类及其他
医疗标准件
2024.01
2023年是疫情管控放开后的第一年，医疗设备市场迎来机遇与挑战并存的新发展阶段。医疗资源持续扩容下沉，反腐纠风不断加压升级，政策环境对医疗设备市场的影响日益加深，推动行业向更高效、更创新、更规范的方向砥砺前行。梳理2023年医疗行业相关政策，通过对政策重要性、与医疗设备市场相关度、影响时效性、业界关注度等因...
2023.10
为进一步督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位职责，近期，国家药监局制定印发了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。 《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容： 一是明确质量安全关键岗位...
2023.07
关于印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》的通知 各相关单位：为加强医用耗材医保准入管理，规范工作程序，根据国家和本市相关规定，制定了《上海市医用耗材纳入基本医疗保险支付范围的工作规范（试行）》。本通知自发布之日起施行。 上海市医疗保障局 2023年7月10...
2023.06
为加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械在运输、贮存环节质量安全，国家药监局制定发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），自2023年1月1日起施行。 《附录》共7章48条，从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统，以及...
2023.02
来源：国家药品监督管理局网站
2023.01
来源：国家药品监督管理局网站
2023.01
来源：国家药品监督管理局网站国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗...
2022.11
1963年，美国海军军械研究室偶然间发现等原子比镍钛合金在室温形变状态与点燃的香烟头接触后自动弹直，将这一现象命名为形状记忆，并称此合金为NiTiNOL(Nickel Titanium Navy Ordnance Laboratory)，即镍钛合金。镍钛合金作为典型的形状记忆合金，在过去的 50 多年里，因其超弹...
2022.10
来源：国家药品监督管理局网站 为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《...
2022.09
来源：国家药品监督管理局网站 9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。 《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药...